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食药监效率组织抽检口罩 11…

2018-01-14 16:25:42 来源:赤峰在线 标签:医用 批次 不符合

  新华社北京4月12日电(记者陈聪)国家食品药品监督管理总局日前发布公告称,食药监总局近期对医用防护口罩、医用外科口罩2个品种78批医疗器械产品进行抽检,其中10家医疗器械生产企业的2个品种12批产品被抽检项目不符合标准规定,其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品有8家企业的3个品种11批(台),新乡市华康卫材有限公司、稳健实业(深圳)有限公司、江西3L医用制品集团股份有限公司、河南省健琪医疗器械有限公司生产的各1批医用外科口罩,气体交换/压力差不符合标准规定;贵州天使医疗器材有限公司生产的1批医用外科口罩,口罩带、气体交换/压力差不符合标准规定;新疆新卫源医疗器械有限公司生产的1批医用外科口罩,过滤效率、气体交换/压力差不符合标准规定;衡水滨湖新区康健卫生材料厂生产的1批一次性使用医用外科口罩、厦门丽厦医疗科技有限公司生产的1批医用外科口罩,过滤效率不符合标准规定。

  具体为:(一)一次性使用无菌阴道扩张器5家企业6批次产品,食药监总局要求,相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。

  (二)医用电子体温计1家企业3台产品。

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